Industri Nyheter

FDA sänder Varning Brev till 15 CBD Företag Ett huvud av Regulatillry Uppdatering

2019-12-05

Den 25 november utfärdade U.S. Food and Drug Administration varningsbrev till 15 företag för att olagligt sälja produkter som innehåller cannabidiol (CBD) på sätt som strider mot Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA publicerade också en reviderad konsumentuppdatering som beskriver säkerhetsproblemen för CBD-produkter i större utsträckning.


CBD marknadsförs i en mängd olika produkttyper, såsom oljedroppar, kapslar, sirap, livsmedelsprodukter som chokladkakor och te, och aktuella lotioner och krämer.

Baserat på bristen på vetenskaplig information som stöder säkerheten för CBD i livsmedel, indikerar FDA idag att det inte kan dra slutsatsen att CBD i allmänhet är erkänt som säkert (GRAS) bland kvalificerade experter för användning i livsmedel från människor eller djur.

FDA, en byrå inom det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster, främjar och skyddar folkhälsan genom att bland annat säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk, och medicinsk utrustning. Byrån ansvarar också för säkerheten och tryggheten i vår lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.

FDA planerar att ge en uppdatering om sina framsteg när det gäller byråns strategi för dessa produkter under de kommande veckorna.

â € œVi förblir oroliga för att vissa människor felaktigt tror att de otaliga CBD-produkterna på marknaden, av vilka många är olagliga, har utvärderats av FDA och bestämt sig för att vara säkra, eller att försöka CBD "kan inte" ont.â € ™ Bortsett från ett receptbelagd läkemedel som godkänts för att behandla två pediatriska epilepsisjukdomar har dessa produkter inte godkänts av FDA och vi vill vara tydliga på att det finns ett antal frågor om CBD: s säkerhet - inklusive rapporter av produkter som innehåller föroreningar, som bekämpningsmedel och tungmetaller - och det finns verkliga risker som måste beaktas. Vi erkänner det betydande allmänna intresset för CBD och vi måste arbeta tillsammans med intressenter och industrin för att fylla i kunskapsklyftorna om vetenskapen, säkerheten och kvaliteten hos många av dessa produkter. ”

FDA: s vice vice kommissionär Amy Abernethy, M.D., Ph.D.
Många obesvarade frågor och datafall om CBD-toxicitet finns, och vissa av de tillgängliga uppgifterna väcker allvarliga oro över potentiell skada från CBD.

Den reviderade konsumentuppdateringen beskriver specifika säkerhetsproblem relaterade till CBD-produkter, inklusive potentiell leverskada, interaktion med andra läkemedel, dåsighet, diarré och humörförändringar. Dessutom har studier på djur visat att CBD kan störa utvecklingen och funktionen av testiklar och spermier, minska testosteronnivåerna och försämra sexuellt beteende hos män.

Det återstår också frågor om den kumulativa användningen av CBD och om CBD: s påverkan på utsatta befolkningsgrupper som barn och gravida eller ammande kvinnor.


                                         Marknadsför CBD-produkter som kosttillskott och lägga till CBD till livsmedel från människor och djur.

De företag som får varningsbrev är:

Koi CBD LLC, Norwalk, Kalifornien
Pink Collections Inc., från Beverly Hills, Kalifornien
Noli Oil, från Southlake, Texas
Natural Native LLC, of ​​Norman, Oklahoma
Whole Leaf Organics LLC, från Sherman Oaks, Kalifornien
Infinite Product Company LLLP, gör affärer som Infinite CBD, i Lakewood, Colorado
Apex Hemp Oil LLC, Redmond, Oregon
Bella Rose Labs, i Brooklyn, New York
Sunflora Inc., Tampa, Florida / Din CBD-butik, i Bradenton, Florida
Healthy Hemp Strategies LLC, gör affärer som Curapure, i Concord, Kalifornien
Privat I Salon LLC, Charlotte, North Carolina
Organix Industries Inc., som bedriver verksamhet som Plant Organix, i San Bernardino, Kalifornien
Red Pill Medical Inc., Phoenix, Arizona
Sabai Ventures Ltd., i Los Angeles, Kalifornien
Daddy Burt LLC, som gör affärer som Daddy Burt Hemp Co., i Lexington, Kentucky
Enligt FD&C Act är alla produkter som är avsedda att behandla en sjukdom eller på annat sätt har en terapeutisk eller medicinsk användning, och alla produkter (utom livsmedel) som är avsedda att påverka strukturen eller funktionen hos människors eller djurs kropp är ett läkemedel. FDA har inte godkänt några CBD-produkter än en receptbelagd humanläkemedelsprodukt för att behandla sällsynta, allvarliga former av epilepsi.

En del av de produkter som anges i de varningsbrev som utfärdats i dag väcker också andra juridiska och folkhälsoproblem:

Vissa av produkterna marknadsförs för spädbarn och barn - en utsatt population som kan ha större risk för biverkningar på grund av skillnader i förmågan att absorbera, metabolisera, distribuera eller utsöndra ett ämne som CBD.
En del av produkterna är livsmedel till vilka CBD har lagts till. Enligt FD & C-lagen är det olagligt att införa handel med människor eller djur till interstate handel som vissa läkemedelsingredienser, till exempel CBD, har lagts till. Dessutom är FDA inte medveten om någon grund för att dra slutsatsen att CBD är GRAS bland kvalificerade experter för dess användning i livsmedel från människor eller djur. Det finns inte heller någon livsmedelstillsatsförordning som tillåter användning av CBD som en ingrediens i livsmedel eller livsmedel från djur, och byrån känner inte till något annat undantag från definitionen av livsmedelstillsats som skulle gälla CBD. CBD är därför ett icke godkänt livsmedelstillsats, och dess användning i livsmedel från människor eller djur bryter mot FD&C Act av skäl som är oberoende av dess status som läkemedelsingrediens.
Vissa av produkterna marknadsförs som kosttillskott. CBD-produkter kan dock inte vara kosttillskott eftersom de inte uppfyller definitionen av ett kosttillskott enligt FD&C Act.
En produkt som beskrivs i ett varningsbrev till Apex Hemp Oil LLC är avsett för livsmedelsproducerande djur. Byrån är fortfarande orolig för säkerheten hos mänskliga livsmedelsprodukter (t.ex. kött, mjölk och ägg) från djur som konsumerar CBD, eftersom det saknas data som säkerställer säkra CBD-restnivåer.
FDA har begärt svar från företagen inom 15 arbetsdagar med uppgift om hur företagen kommer att korrigera överträdelserna. Underlåtenhet att korrigera överträdelserna snabbt kan leda till rättsliga åtgärder, inklusive produktbeslag och / eller förbud.
FDA uppmuntrar människors och djurs hälsovårdspersonal och konsumenter att rapportera biverkningar i samband med dessa eller liknande produkter till byråns MedWatch-program.